Porównanie laparoskopowo wspomaganej i otwartej kolektomii na raka okrężnicy cd

Potwierdzenie powtórzenia wymaganego obrazowania lub oceny patologicznej. Pomiary jakości życia pooperacyjnego zostały zebrane i zgłoszono je wcześniej.9 Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do nawrotu guza, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego nawrotu. U pacjentów, którzy zmarli bez stwierdzonego nawrotu nowotworu, stwierdzono, że mieli nawrót po śmierci, chyba że zostało to wyraźnie udokumentowane w inny sposób, w którym to przypadku dane pacjenta zostały ocenzurowane w dniu śmierci w analizie czasu do wystąpienia nawrotu. Główna analiza składała się z jednostronnego testu logarytmicznego porównującego czas do wznowy w dwóch randomizowanych grupach. Jednostronna wartość P mniejsza niż 0,09 na korzyść otwartej kolektomii spowodowałaby uznanie grupy otwartej za colektomię za lepszą; w przeciwnym razie częstość nawrotów byłaby uważana za nie znacznie gorszą w przypadku zabiegu laparoskopowego. Na podstawie celu przyrostowego 1200 pacjentów, jeżeli współczynnik ryzyka nawrotu z zabiegiem laparoskopowym w porównaniu z zabiegiem otwartym wynosił 1,23, było 81 procent szans na stwierdzenie gorszej procedury laparoskopowej; jeśli współczynnik ryzyka wynosił 1,0, istniało 9 procentowe prawdopodobieństwo ogłoszenia gorszej procedury laparoskopowej. Obliczenia te zakładały, że wśród pacjentów leczonych metodą otwartej kolektomii oraz z 21 procentową konwersją z laparoskopowo wspomaganej do otwartej kolektomii istniała trzyletnia, wolna od nawrotów stopa 80 procent, a pacjenci, u których przeprowadzono konwersję, mieli taki sam osoby wyznaczone do przeprowadzenia otwartej kolektomii.
Protokół zawierał szczegółowy plan modyfikacji analizy, jeśli przyrost był mniejszy niż kompletny. Polegało to na dostosowaniu wartości istotności dla testu log-rank, na podstawie faktycznej liczby nawrotów w grupie otwartej kolektomii, aby zachować 81 procent szansy na ogłoszenie gorszej procedury laparoskopowej, jeśli wiązało się to ze wzrostem 23 procent ryzyka nawrotu. Porównawcze dane dotyczące skuteczności nie zostały uwzględnione w tej modyfikacji. Ponadto protokół ten był monitorowany przez zewnętrzny komitet monitorujący dane, który dokonał przeglądu i zatwierdził ostateczny plan analizy. Na podstawie obserwowanej liczby nawrotów wartość odcięcia użyta do tej analizy wyniosła 0,41. Oznacza to, że gdyby jednostronna wartość P na korzyść procedury otwartej była mniejsza niż 0,41, procedura otwarta zostałaby uznana za lepszą; w przeciwnym razie procedura laparoskopowa zostałaby zadeklarowana jako nie znacznie gorsza.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie bez choroby, przeżycie całkowite, powikłania, zmienne związane z odzyskiem i jakość życia. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, u których podjęto próbę operacji, włączono do analiz, z wyjątkiem tych z łagodnymi stanami patologicznymi, którzy zostali wykluczeni z analizy czasu do wznowy, przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia. Pięciu pacjentów przydzielonych do grupy otwartej kolektomii poddano operacji laparoskopowej; ci pacjenci zostali włączeni do grupy laparoskopowo-chirurgicznej w celu analizy, aby zapobiec wynikom nie stroniącym od nie gorszej jakości. Porównano jednoczynnikowe dane chirurgiczne i pooperacyjne za pomocą testu t-próbki dla dwóch próbek dla danych ciągłych i testu .2 dla danych kategorycznych.
Do oszacowania częstości nawrotu nowotworu zastosowano metody skumulowanej częstości występowania.14 Krzywe Kaplana-Meiera zostały użyte do oszacowania rozkładu wolnego od choroby i ogólnego czasu przeżycia.15 Test log-rank został użyty do porównania rozkładów czasu do zdarzenia16; model regresji proporcjonalnych hazardów Coxa zastosowano w modelach wielowymiarowych.17 Przeprowadzono dwie analizy wrażliwości na czas do wznowy, przeżycie wolne od choroby i całkowity czas przeżycia, jeden zgodnie z intencją leczenia, który obejmował wszystkich pacjentów w pierwotnie przydzielonych przypadkach. grupy, a drugi, który wykluczał pacjentów, którzy mieli chorobę stadium IV podczas operacji
[więcej w: bupropion, anakinra, suprasorb ]
[hasła pokrewne: zatorowość płucna wytyczne, zbyt krótkie wędzidełko, zespół kanału guyona ]