Porównanie laparoskopowo wspomaganej i otwartej kolektomii na raka okrężnicy ad

Kryteria wykluczenia obejmowały zaawansowaną chorobę lokalną lub przerzutową, raka okrężnicy odbytnicy lub poprzecznicy, ostrą niedrożność jelit lub perforację z powodu raka oraz ciężką chorobę medyczną. Choroba zapalna jelit, polipowatość rodzinna, ciąża lub współistniejący lub poprzedni nowotwór złośliwy również wykluczały rejestrację. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą każdego uczestniczącego ośrodka, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Procedury chirurgiczne i kontrola jakości
Udział w tej próbie został ograniczony do 66 potwierdzonych chirurgów w 48 instytucjach. Każdy chirurg wykonał co najmniej 20 operacji jelita grubego wspomaganych laparoskopowo. Chirurdzy przedłożyli kasetę wideo z laparoskopowo wspomaganą kolektomią, która została poddana przeglądowi w celu oceny ich techniki onkologicznej, w tym poziomu podwiązania krezkowego, stopnia uniknięcia bezpośredniego postępowania z nowotworem, identyfikacji krytycznych sąsiadujących struktur i dokładności eksploracji brzucha. Bieżąca kontrola jakości obejmowała losowy audyt taśm wideo i ocenę marginesów jelit; oba zostały sprawdzone przez zewnętrzny komitet monitorujący.
Wszystkie laparoskopowo wspomagane i otwarte kolektomie były wykonywane zgodnie z wytycznymi protokołu, z tym samym zakresem resekcji dla obu grup. W przypadku resekcji wspomaganych laparoskopowo do leczenia jamy brzusznej, mobilizacji okrężnicy, identyfikacji struktur krytycznych i łączenia kręgosłupa naczyniowego w kolektomii lewostronnej i sigmoidalnej zastosowano śródotrzewnowe i pneumokonialne podejście. Jelito było zewnętrze przez małe nacięcie w celu wycięcia i zespolenia. Konwersja z laparoskopowo wspomaganego do otwartego zabiegu chirurgicznego była dozwolona według uznania chirurga dla bezpieczeństwa pacjenta i ze względu na trudności techniczne, obecność powiązanych stanów lub wyniki zaawansowanej choroby lub niewystarczające marginesy onkologiczne.
Opieka pooperacyjna, w tym wczesne karmienie i używanie narkotyczne, była zgodna ze standardową praktyką chirurga. Uzupełniająca chemioterapia pooperacyjna była dozwolona według uznania lekarza lub pacjenta.
Randomizacja
Randomizacja była przeprowadzana centralnie w urzędzie statystycznym North Central Cancer Treatment Group. Dzięki zastosowaniu algorytmu minimalizacji 11 przypisanie leczenia było zrównoważone w odniesieniu do trzech zmiennych stratyfikacyjnych: miejsce guza pierwotnego (lewa strona, prawa strona lub sigmoid), klasa American Society of Anesthesiologists (klasa I, pacjent wyglądał na zdrowego; klasa II, pacjent cierpi na układową, dobrze kontrolowaną chorobę lub w klasie III, pacjent ma wiele objawów choroby lub dobrze kontrolowaną chorobę układu głównego), 12 i chirurg. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do poddania się otwartej laparotomii i kolektomii lub laparoskopowej kolektomii wspomaganej.
Kontynuacja
Pacjentów oceniano pod kątem powikłań w momencie wypisu ze szpitala oraz po 2 i 18 miesiącach. Komplikacje zostały ocenione przez jednego recenzenta, który nie był świadomy traktowania pacjentów i został sklasyfikowany w następujący sposób: stopień 1, nie zagrażający życiu i tymczasowy; stopień 2, potencjalnie zagrażający życiu, ale tymczasowy; stopień 3, powodujący trwałą niepełnosprawność; a stopień 4, śmiertelny.13 Pacjenci byli oceniani pod kątem nawrotu nowotworu w następujący sposób: badanie fizykalne, w tym sprawdzanie wznowy guza w miejscu rany, i badanie antygenów rakowo-płodowych co trzy miesiące przez pierwszy rok, a następnie co sześć miesięcy przez pięć lat; radiografii klatki piersiowej, co sześć miesięcy przez dwa lata, a następnie co roku; oraz ocena okrężnicy, w tym kolonoskopia lub proktosigmoidoskopia i radiografia okrężnicy, co trzy lata
[podobne: Choroba Perthesa, bisoprolol, anastrozol ]
[przypisy: zapaść krążeniowa, zapaść, intermedicus ]