Pooperacyjna jednoczasowa radioterapia i chemioterapia wysokozłuszczowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi cd

Rejestrowano stan guza, status pacjenta i niepożądane efekty leczenia. Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była miejscowa i regionalna kontrola nowotworów; niepowodzenie definiowano jako ponowne pojawienie się nowotworu w pierwotnym łożysku guza lub rozwój przerzutów do węzłów szyjnych po leczeniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od choroby, całkowity czas przeżycia i działania niepożądane. Przeżycie wolne od choroby mierzono od czasu randomizacji do czasu odkrycia pierwszych dowodów po leczeniu dowolnego guza (miejscowego, regionalnego, przerzutowego lub drugiego pierwotnego) lub śmierci z dowolnej przyczyny. Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Działania niepożądane związane z leczeniem oceniano zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 2.0, dla chemioterapii i zgodnie z kryteriami RTOG dla radioterapii.13 Działania niepożądane związane z leczeniem zostały skategoryzowane jako ostre (występujące w ciągu 90 dni po rozpoczęciu leczenia). radioterapii) lub późno (kontynuowane lub występujące po 90 dniach).
Analiza statystyczna
Na podstawie wcześniejszych badań RTOG u pacjentów leczonych pooperacyjnym napromienianiem stwierdzono dwuletnią częstość nawrotów lokalnych lub regionalnych rzędu 38%. Badanie wymagało, aby randomizacja 398 uprawnionych pacjentów posiadała moc statystyczną do wykrycia absolutnej poprawy o 15 procent w tym tempie przy użyciu dwustronnego testu o 0,80 mocy statystycznej i poziomie istotności 0,05. Aby zrekompensować spodziewany odsetek niekwalifikujących się i utraconych do 10%, zaplanowano zapisanie 438 pacjentów. Badanie było nadzorowane przez niezależny komitet monitorujący dane. Plan analityczny wymagał wczesnego testowania istotności przy wartości . wynoszącej 0,001, gdy 50%, a następnie 100% docelowej liczby pacjentów zostało włączonych do badania oraz do przeprowadzenia ostatecznej analizy po tym, jak każdy pacjent był potencjalnie obserwowany przez dwa lata. Podane wartości P są nieskorygowane.
Stawki kontroli lokalnej i regionalnej oszacowano zgodnie z metodą skumulowanej częstości 14, a różnice oceniano za pomocą testu Greya.15 Ocenia się przeżycie całkowite i wolne od choroby według metody Kaplana-Meiera, 16 i różnice między grupy oceniano za pomocą statystyki log-rank.17 Współczynniki zagrożenia są zgłaszane z 95-procentowymi przedziałami ufności.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów przed leczeniem. W okresie od 9 września 1995 r. Do 28 kwietnia 2000 r. Zapisano 459 pacjentów: 231 losowo przydzielono do samodzielnej radioterapii, a 228 – do równoległej terapii skojarzonej. Wszystkie informacje otrzymane w siedzibie RTOG do 20 czerwca 2003 r. Zostały uwzględnione w niniejszym raporcie. Po indywidualnej, niezauważonej ocenie przeprowadzonej przez przewodniczący gabinetu, 43 pacjentów (21 przydzielonych do radioterapii i 22 do równoległej terapii skojarzonej) zostało uznanych za niekwalifikujących się. Spośród tych 43 pacjentów, 23 (11 w grupie stosującej radioterapię i 12 w grupie leczenia skojarzonego) nie miało jednej z określonych cech wysokiego ryzyka; 10 (5 w każdej grupie) nie miało nowotworów wyraźnie powstałych w jednym z określonych miejsc; 7 (4 w grupie z radioterapią i 3 w grupie z terapią skojarzoną) nie poddano makroskopowo całkowitej resekcji choroby, 2 (1 w każdej grupie) miało chorobę przerzutową w momencie włączenia do badania, a (w grupie leczenia skojarzonego) niedostateczny klirens kreatyniny
[więcej w: chloramfenikol, alprazolam, Corsodyl ]
[podobne: złamanie monteggia, złamanie kompresyjne, rzucawka ]