Napromienianie pooperacyjne z lub bez jednoczesnej chemioterapii z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi cd

Regiony, które były obarczone wysokim ryzykiem złośliwego rozsiewu lub miały niewystarczające marginesy resekcji, otrzymały dawkę przypominającą 12 Gy (ogółem 66 Gy) w 33 frakcjach w okresie 6 1/2 tygodni. Dawka dla rdzenia kręgowego była ograniczona do 45 Gy. Chemoterapia
Chemioterapia składała się ze 100 mg cisplatyny na metr kwadratowy powierzchni ciała w dniach 1, 22 i 43 przebiegu radioterapii. Pacjenci otrzymywali profilaktyczne nawodnienie i środki przeciwwymiotne.
Kontynuacja
Pacjentów oceniano co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, co 4 miesiące przez kolejne 24 miesiące, co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata, a następnie co roku. Działania niepożądane, masa ciała, stan sprawności i odpowiedź na nowotwór oceniano w punkcie wyjściowym, raz w tygodniu przez pierwsze osiem tygodni i przy każdej kolejnej ocenie.
Projekt badania
Po zabiegu pacjenci zostali losowo przydzieleni do samodzielnej radioterapii lub radioterapii połączonej z chemioterapią. Randomizacja była scentralizowana, elektronicznie (za pośrednictwem Internetu) lub telefonicznie, przez centrum danych EORTC. Główne kryteria kwalifikowalności zostały sprawdzone w momencie randomizacji. Do randomizacji wykorzystano technikę minimalizacji Pococka; centrum i miejsce guza zastosowano jako czynniki stratyfikacji.
Badanie miało na celu wykrycie bezwzględnego wzrostu przeżycia wolnego od progresji o 15 procent (z 40 do 55 procent w ciągu trzech lat) z dwustronnym 5 procentowym poziomem istotności i statystyczną mocą 80 procent. Planowaliśmy zatrudnić 338 pacjentów. Rekrutacja została przerwana, gdy tylko 178. wydarzenie miało miejsce, przed ostateczną analizą. Chociaż początkowo nie planowano, przeprowadzono tymczasową analizę pod koniec okresu rekrutacji i opublikowano tymczasowe wyniki16. Ostateczna analiza obejmowała 26 dodatkowych miesięcy obserwacji. Zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, żaden pacjent nie został wykluczony z analizy demograficznej i skuteczności. Przeżycie wolne od progresji, główny punkt końcowy, zostało zdefiniowane jako czas od randomizacji do dowolnego rodzaju progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oba punkty końcowe oszacowano za pomocą metod Kaplana-Meiera, a porównania między grupami terapeutycznymi wykorzystały test log-rank.17 Skumulowane przypadki nawrotów miejscowych lub regionalnych, późnych reakcji, przerzutów i drugich pierwotnych guzów analizowano jako drugorzędowe punkty końcowe . Skumulowaną częstość występowania każdego pojedynczego zdarzenia oszacowano metodą ryzyka konkurencyjnego, w której śmierć z innych przyczyn uznano za ryzyko konkurencyjne. Porównania między grupami leczonymi wykorzystały test Greya.18 Wszystkie testy były dwustronne. Do oceny niekorzystnych skutków wykorzystano wersję 2.0 Wspólnych kryteriów toksyczności w grupie Onkologii Promieniowania. Podobnie, w celu oceny późnych działań niepożądanych zastosowano program oceny zachorowalności na późne promieniowanie w grupie Onkologii Promieniowania i EORTC.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów i nowotworów. Od lutego 1994 r. Do października 2000 r. 334 pacjentów z 23 instytucji wyraziło zgodę na udział w badaniu; 92 procent stanowili mężczyźni, a 69 procent było w wieku powyżej 50 lat
[podobne: bisoprolol, klimakterium, wdrożenia magento ]
[hasła pokrewne: zwężenie szpary stawowej, rzucawka porodowa, kaletki maziowe ]