Farmakolityki: przepisy antynarkotykowe w Stanach Zjednoczonych i Niemczech

Opracowywanie leków terapeutycznych odbywa się poprzez złożoną serię interakcji między regulatorami rządowymi, specjalistami medycznymi i przemysłem farmaceutycznym. Oświadczając, że lek nadaje się do obrotu, triumwirat ten musi znaleźć kompromis między zapewnieniem absolutnego bezpieczeństwa produktu i zaspokojeniem bezpośrednich potrzeb pacjentów. W Pharmacopolitics Arthur Daemmrich analizuje wzajemne oddziaływanie pomiędzy trzema kluczowymi graczami biorącymi udział w regulacji, testach przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu na rynek leków w Stanach Zjednoczonych i Niemczech w XX wieku, z naciskiem na wydarzenia, które miały miejsce między 1950 rokiem. i 2000. Zakres omawianego materiału jest ambitny w książce zawierającej tylko 163 strony tekstu. Krótkie historie najważniejszych aktów prawnych dotyczących regulacji narkotyków w obu krajach stanowią niezbędny kontekst do dyskusji o zmieniających się rolach rządu, lekarzy i przemysłu w czasie. Studia przypadków rozwoju i zatwierdzania oksytetracykliny, talidomidu, propranololu, interleukiny-2 i indynawiru służą do zilustrowania reakcji zarówno na możliwości, jak i kryzys w USA i Niemczech. Daemmrich, analityk polityczny w Fundacji Dziedzictwa Chemicznego, przekonująco argumentuje, że wpływ różnych wpływów historycznych (w szczególności II wojny światowej) i rozbieżnych kultur terapeutycznych w obu krajach ostatecznie doprowadził do opracowania bardzo różnych systemów. Stany Zjednoczone utworzyły potężny, scentralizowany organ regulacyjny, który oceniał analizę ilościową danych przed- i po wprowadzeniu do obrotu, podczas gdy Niemcy utrzymywały bardziej zrównoważony system, w którym zawód lekarza wywierał dominujący wpływ, z naciskiem na jakościową analizę danych.
Daemmrich identyfikuje jedną dodatkową, kluczową postać, organizację opartą na chorobie, która weszła na scenę w latach 80., chociaż ten rodzaj grupy posiadał o wiele większy wpływ w Stanach Zjednoczonych niż w Niemczech. Autor zauważa, że Amerykanie zazwyczaj traktują protest społeczny jako sposób przeciwdziałania restrykcyjnym warunkom nałożonym przez podmioty prawne lub status quo. Rzeczywiście, udział aktywistów AIDS i innych grup interesu prawdopodobnie był inspirowany amerykańską tradycją protestu społecznego, który był wykorzystywany do zdobycia kobiet w wyborach w 1920 r. I do obrony praw obywatelskich oraz do protestu przeciwko wojnie w Wietnamie w latach sześćdziesiątych.
Kilka elementów jest godnych uwagi z powodu ich nieobecności w książce, choć wyłączenia są usprawiedliwione w świetle złożoności i szerokiego zakresu tematu. Brakuje to analiza skutków badań medycznych, które zostały sfinansowane przez amerykańskie krajowe instytuty zdrowia (NIH), szczególnie w odniesieniu do wpływu agencji na projektowanie badań klinicznych i na ogólną dostępność leków. NIH jest wymieniony stycznie w studium przypadku interleukiny-2 (chociaż kwota, którą agencja wydała na badania, jest wymieniona bez odpowiedniej liczby na finansowanie przedsiębiorstw) oraz jako sponsor warsztatów dotyczących badań klinicznych leków na AIDS. Mniej wybaczalne jest pominięcie dyskusji na temat tego, w jaki sposób utworzenie Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych jako organu regulacyjnego w 1993 r. Dotknęło kluczowych graczy w Niemczech.
Pomimo słabości analizy bieżących wydarzeń, Pharmacopolitics bierze szerokie spojrzenie na historię regulacji leków, badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Niemczech, i będzie interesujące dla osób poszukujących ogólnego przeglądu tematu.
Janice M Reichert, Ph.D.
Centrum Kępek w Badaniach Rozwoju Leków, Boston, MA 02111
janice. [email protected] edu
Powołanie się na artykuł (1)
Zamknij Cytowanie artykułów
[hasła pokrewne: Corsodyl, alemtuzumab, klimakterium ]
[więcej w: zespół marfana objawy, zespół marfana test kciuka, zespół miauczenia kota ]